Что такое медицинская лицензия и зачем она нужна
Медицинская лицензия – это специальное государственное разрешение (документ), которое дает юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю право официально оказывать медицинские услуги на территории Российской Федерации.
Информация о выданной лицензии подлежит обязательному внесению в единый электронный реестр лицензий.
Единый реестр лицензий можно посмотреть здесь https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses.
Получение медицинской лицензии – не бюрократическая формальность, а полноценный проект, где ошибка в одной цифре может обернуться отказом и потерей нескольких месяцев.
Как руководитель экспертного центра, я регулярно вижу одни и те же сценарии: клиники собирают документы, подают заявление, а через несколько дней получают мотивированный отказ. Чаще всего причина – не в «злом умысле» инспектора, а в мелких расхождениях: неверный код номенклатура медицинского изделия, несоответствие серийного номера в ФРМО, отсутствие нужной формулировки в заключении Роспотребнадзора, несоответствие адресов или наличие разночтений в документах.
Кому нужна медицинская лицензия?
Лицензия обязательна для всех организаций и специалистов, чья деятельность входит в официальные реестры Минздрава РФ.
Основные направления, подлежащие лицензированию:
- Частные клиники, медицинские центры и стоматологии;
- Кабинеты узких специалистов (урологов, гинекологов, косметологов, офтальмологов, хирургов и др.);
- Салоны красоты и СПА-центры, предоставляющие медицинские (в том числе инъекционные или аппаратные) услуги;
- Дневные и круглосуточные стационары, операционные блоки;
- Кабинеты предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров.
Кто выдает медицинскую лицензию?
Выдачей разрешительной документации занимаются уполномоченные государственные органы, названия которых варьируются в зависимости от региона:
- В Москве – Департамент здравоохранения города Москвы.
- В Московской области – Министерство здравоохранения Московской области.
- В других субъектах РФ – региональные министерства, департаменты или Территориальные отделы Росздравнадзора.
Правовое регулирование процедуры на всей территории РФ единый и регламентирован Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852
Получение медицинской лицензии – ключевой этап запуска любого клиника, частного кабинета или спа-центра с медицинскими услугами. При этом процедура часто сопровождается задержками и отказами из-за мелких недочётов в документах, планировке помещений или внесении данных в государственные реестры.
Чтобы пройти процедуру без лишних затрат и получить лицензию с первого раза, важно действовать по четкому алгоритму.
Пошаговый план получения медицинской лицензии
Шаг 1. Проверка, нужна ли вам получать медицинскую лицензию
Перед тем как тратить время и бюджет убедитесь, что ваш вид деятельности подлежит лицензированию.
Для этого ознакомьтесь с
- Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13 октября 2017 г. № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».
- Приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 августа 2021 г. № 866н «Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность»
Если в перечне услуг есть должность специалиста, который будет оказывать услуги, или есть перечень услуг, значит лицензию на медицинскую деятельность получать нужно. Это сэкономит вам время: иногда предприниматели пытаются лицензировать бытовые услуги, а потом сталкиваются с тем, что их не принимают как медицинские.
Шаг 2. Регистрация юрлица или ИП: где кроются первые проблемы
Выберите организационно-правовую форму (ООО или ИП) и внесите данные в ЕГРЮЛ/ЕГРИП.
Подводные камни этапа:
- Региональные ограничения для ИП: хотя федеральное законодательство не запрещает индивидуальным предпринимателям нанимать медработников, в некоторых субъектах РФ лицензию ИП выдают исключительно на профиль самого предпринимателя.
- Налогообложение и ОКВЭД: заранее подберите корректные коды ОКВЭД для медицинской деятельности и оптимальную систему налогов.
Шаг 3. Подготовка помещения и получение санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора на медицинскую деятельность
Помещение должно быть нежилым и отвечать санитарным нормам СП 2.1.4284-26 и СанПиН 3.3686-21. При проектировании клиники возникает частая проблема: нормы СанПиН и Порядки оказания медицинской помощи Минздрава РФ могут выдвигать разные требования.
Пример: По санитарным правилам для амбулаторного приёма врача-хирурга достаточно одного кабинета площадью 12 м². Однако Порядок оказания медицинской помощи по хирургии (Приказ Минздрава РФ № 922н) рекомендует предусматривать два помещения: для осмотра 12 м.кв и для медицинских манипуляций 16 м.кв., а стандарт оснащения привязан к обоим кабинетам.
После ремонта организуется проверка со стороны ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии». На основании проведенных замеров и акта обследования Роспотребнадзор выдает санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ), в котором должны быть строго указаны все заявляемые виды медицинских услуг.
Важно: в СЭЗ должны быть перечислены все заявляемые виды деятельности. Если в заявлении есть «косметология», а в СЭЗ её нет – отказ гарантирован.
Шаг 4. Оснащение: оборудование, РУ и техобслуживание
Все медицинские изделия (приборы, аппараты, специализированная мебель) должны быть зарегистрированы в Росздравнадзоре и иметь действующие Регистрационные удостоверения (РУ). Также требуется заключить договор на техническое обслуживание (ТО) с лицензированной сервисной компанией.
На что смотрят при проверке:
- Обновления законодательства: оснащение проводится по актуальным нормативным актам Минздрава РФ. Например, в 2026 году вступили в силу Приказ № 747н (акушерство и гинекология) и Приказ № 633н (офтальмология).
- Коды номенклатурной классификации: в стандартах оснащения (например, в Приказе № 786н по стоматологии) указывается не только наименование, но и Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий. Оборудование должно строго соответствовать этому коду.
- Исключение/добавление позиций: список необходимой техники регулярно корректируется (например, Приказом № 102н из стандарта по неврологии был исключен набор пахучих веществ).
- Полнота перечня: если в стандарте прописано 15 позиций, а у вас 14 — это несоответствие.
- Актуальность РУ: просроченное удостоверение делает изделие «нелегальным».
- Договор ТО: он должен покрывать всё заявленное оборудование.
Что делать, если оборудование задерживается в поставке или изменились стандарты?
Выходом становится аренда медицинского оборудования для лицензирования.
Это позволяет оперативно закрыть требования Минздрава без крупных затрат.
Шаг 5. Персонал: образование, аккредитация и реальность трудоустройства
С медицинскими работниками заключаются трудовые договоры. Все специалисты должны иметь:
- Профильное высшее или среднее медицинское образование;
- Действующие сертификаты или свидетельства об аккредитации по заявляемой специальности.
Подводные камни:
- Несоответствие должности номенклатуре: формулировка в трудовом договоре должна совпадать с той, что используется в приказах Минздрава.
- Недостаток ставки: если врач заявлен на 1 ставку, а фактически у него 0,5 — это нарушение.
Шаг 6. ЕГИСЗ: ФРМО и ФРМР как обязательное условие
С 2022–2023 годов внесение данных в ЕГИСЗ – не опция, а лицензионное требование. Без этого лицензию не дадут.
- Сведения об организации и оборудовании – в ФРМО (Федеральный реестр медицинских организаций): сведения об организации, адресах, структуре, лицензиях, оборудовании (с серийными номерами).
- Сведения о сотрудниках вносятся в ФРМР (Федеральный регистр медицинских работников): данные о сотрудниках (образование, сертификаты, аккредитация, должности, ставки).
Частые ошибки, ведущие к отказу в выдаче медицинской лицензии:
- Ошибки в реквизитах и сведениях об организации;
- Трудоустройство специалиста из региона, не имеющего общих границ с местом клиники (без подтверждения фактического проживания/работы);
- Отсутствие у врача необходимого количества свободной ставки;
- Дублирование серийных номеров оборудования (один и тот же номер в двух клиниках);;
- Некорректная структура подразделений в ФРМО;
- Ошибки в реквизитах или несоответствие должности номенклатуре;
- Отсутствие подтверждения «технологической связки»: если вы заявляете приём гастроэнтеролога, а УЗИ‑кабинет не отражён в структуре – это риск;
- Сроки обновления изменений в ЕГИСЗ: изменения по организации и оборудованию -в течение 5 рабочих дней, по персоналу – в течение 3 рабочих дней.
Шаг 7–9. Формирование пакета документов, подача заявления и получение медицинской лицензии
Заявление подаётся через портал Госуслуг с усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП).
Состав пакета документов:
- Заявление на портале Госуслуг, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП);
- Документы на помещение (выписка из ЕГРН или договор аренды, план БТИ);
- Реквизиты санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ);
- Документы на оборудование (договоры, накладные, РУ, паспорта, акты ввода в эксплуатацию, договор ТО);
- Документы на персонал (дипломы, аккредитация, трудовые договоры, штатное расписание);
- Организационно-распорядительные документы (приказы и положения о внутреннем контроле качества — при требовании региона).
Большинство сведений проверяется автоматически через межведомственные системы (СМЭВ, ЕГИСЗ, ЕГРН). Однако во время выездной проверки инспектор проверяет оригиналы.
Заявление рассматривается в среднем 10 рабочих дней со дня приема. При положительном решении запись о лицензии вносится в единый реестр лицензий (roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses).
Чек‑лист перед подачей на получение медицинскую лицензию: зоны особого внимания
| Зона проверки | На что обратить внимание |
| Адреса | Полное совпадение юридического, фактического адреса и данных из ЕГРЮЛ/ЕГРН |
| Виды услуг | Строгое соответствие классификатору (866н) |
| СЭЗ | В нём должны быть все заявляемые виды деятельности |
| ЕГИСЗ | Данные в ФРМО/ФРМР должны быть полными и актуальными |
| Оборудование | Все позиции с РУ, серийные номера уникальны, договор ТО покрывает весь перечень |
| Персонал | Действующая аккредитация, корректная должность, реальная занятость |
Почему стоит заранее привлечь экспертов для помощи в получении лицензии
Лицензирование – это не просто «собрать документы». Это проект, в котором нужно одновременно держать в голове санитарные нормы, требования Минздрава, правила заполнения ФРМО/ФРМР, региональные особенности и логику проверок. Ошибка на одном этапе тянет за собой проблемы на следующем.
Профессиональная помощь в получении медицинской лицензии
Экспертный центр «МедСтандарт» помогает медицинским организациям проходить лицензирование и сопровождает выездные проверки с 2014 года.
Мы сопровождаем клиники на всех этапах: от подбора помещения до выездной проверки, а также помогаем в решении вопросов в первые 3 месяца после открытия. В компании есть 8 профильных отделов: проектирование, СЭЗ, лицензирование, оснащения оборудованием… Также есть техотдел по работе с ЕГИСЗ, который знает, как заполнять реестры, чтобы не получить замечания. Помогаем найти оборудование, проверить документы и выстроить процессы так, чтобы проверка прошла без сюрпризов и с 1го раза.
Первая консультация – бесплатная. На ней мы разберём вашу ситуацию и дадим персональный план действий с учётом профиля и региона.
Что делать дальше
Если вы планируете открытие клиники или получение лицензии, начните с экспресс‑аудита: проверьте, есть ли ваша организация в ФРМО, соответствуют ли формулировки в СЭЗ заявленным услугам, актуальны ли РУ на оборудование. Это позволит заранее увидеть слабые места и закрыть их до подачи заявления.
Записаться на консультацию или задать вопрос эксперту вы можете связавшись с нами по контактам ниже:
Telegram – @MedStandart_expert
MAX – 8 968 097 20 90
WhatsApp – +7 967 054 93 23
✉️ Почта – info@medstandart.expert
📞 Телефон – 8 800 600 39 43
Такой подход не только повышает шансы получить лицензию с первого раза, но и экономит бюджет: исправление ошибок после отказа обходится дороже, чем грамотная подготовка на старте.
